Это произошло после новости о том, что Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам (CRDAC) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проголосовал против использования Роксадустата для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек (CKD). Акции завершили торги 16 июля с ценой $14,35 за акцию.
Согласно FGEN (FGEN), в основу решения комитета легли данные, полученные в ходе Фазы 3 глобальных испытаний, охватывающих более 8000 пациентов. Отрицательное решение комитета означает, что FDA, скорее всего, не согласует использование роксадустата в США (См. графики акций FibroGen на BestStocks)
Директор компании Энрике Контерно сказал: “Хоть мы и разочарованы сегодняшним результатом, мы считаем, что научные данные говорят в пользу разрешения использования роксадустата в США, и они повлияют на решение FDA, где сейчас рассматривается заявка на регистрацию препарата роксадустат”.
Анемия – это состояние, при котором меньшее количество эритроцитов в организме приводит к снижению уровня гемоглобина, оно часто наблюдается у пациентов, страдающих хронической болезнью почек.
Роксадустат усиливает выработку эритроцитов за счет увеличения выработки эритропоэтина, что приводит к улучшению всасывания и увеличению концентрации железа.
Лекарство разрешено к использованию в Китае, Японии, Чили и Южной Корее для лечения анемии у взрослых пациентов, страдающих хронической болезнью почек, независимо от того, применяется диализ или нет.
После этой новости ряд аналитиков снизили целевую цену акции FGEN с учетом отсутствия одобрения препарата в США, а также снизили прогнозы по продажам компании.
Рекомендация аналитика из Leerink Partners Джеффа Порджеса – “Покупать”, однако он снизил целевую цену акции с $56 до $35 (потенциал роста на 143,9%).
Порджес сказал: “Мы рассматриваем последующие инвестиции компании в разработку и вывод препарата на рынок США как пустую трату капитала. FDA представило убедительные данные об ограничениях препарата, связанных с безопасностью CV, смертностью, серьезными инфекциями, метаболическими синдромами и другими событиями, и мы считаем, что одобрение очень маловероятно”.
Рекомендация другого аналитика, Дифэй Ян из Mizuho Securities, – “Держать”, однако он понизил целевую цену акции с $32 до $18 (потенциал роста на 25,4%).
Ян сказал: “Мы снижаем наш прогноз по продажам роксадустата в США с 50% до 0% и понижаем прогноз по продажам на развитых рынках без учета США из-за вчерашнего отрицательного решения Консультативного комитета FDA (AdCom) как для групп пациентов, зависимых от диализа (DD), так и не зависимых от диализа (NDD)”.
Ян добавил: “Подавляющее большинство голосов AdCom были против использования роксадустата в обоих случаях, и профиль безопасности был главной проблемой по обоим направлениям”.
В целом, консенсус-прогноз аналитиков – “Держать”, на основании 1 рекомендации “Покупать”, 7- “Держать” и 1 – “Продавать”. Средняя целевая цена акции FibroGen в $25,83 подразумевает потенциал роста на 80% от текущих уровней. Акции упали на 68,3% за прошедший год.
