Обзор акций Agios Pharma (AGIO)

Адвокатская фирма Pomerantz LLP проводит расследование по заявлениям в интересах инвесторов компании Agios Pharmaceuticals, Inc. ("Agios" или "Компания") (NASDAQ: AGIO). Agios Pharmaceuticals занимается разработкой терапии в области онкологии и редких генетических заболеваний. В последние годы, компания пережила серию изменений, включая продажу своего онкологического подразделения компании Servier, что было завершено в 2021 году. Инвесторы обеспокоены потенциальными нарушениями или недостаточной прозрачностью действий компании, что могло бы повлиять на их инвестиции.

Agios ожидает ключевого решения FDA США 7 декабря по расширению показаний митапивата на лечение талассемии; шансы на одобрение оцениваются как высокие благодаря убедительным данным исследований фазы 3. Акции компании отстают от типичной динамики перед датой PDUFA, что создает привлекательную точку входа для инвесторов с повышенной толерантностью к риску накануне потенциального катализатора. Опасения по безопасности сохраняются, но, вероятно, будут управляемы при усиленном мониторинге; прочная позиция Agios по ликвидности служит буфером на случай регуляторных неудач. Митапиват — пероральный активатор пируваткиназы R (PKR), улучшающий энергетический метаболизм эритроцитов. Препарат уже одобрен в США под торговым названием Pyrukynd для лечения взрослых с гемолитической анемией при дефиците пируваткиназы (одобрение FDA получено в 2022 году). Программа в талассемии включает два исследования фазы 3 — ENERGIZE (для пациентов без регулярных трансфузий) и ENERGIZE-T (для трансфузионно зависимых), по которым в 2024 году были объявлены положительные итоговые результаты.

Акции Agios резко упали, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило срок рассмотрения заявки на Пирукинд при талассемии на три месяца, перенеся дату окончательного решения на 7 декабря 2025 года. Пирукинд (митапиват) — пероральный активатор пируваткиназы, одобренный FDA в 2022 году для лечения гемолитической анемии у взрослых с дефицитом пируваткиназы. Препарат также изучается при талассемии, включая программы клинических исследований фазы 3 для трансфузионно зависимых и нетрансфузионно зависимых форм заболевания. Agios Pharmaceuticals — биотехнологическая компания, акции которой торгуются на бирже Nasdaq под тикером AGIO.

Компания Agios Pharmaceuticals, Inc. столкнулась с трехмесячной задержкой рассмотрения митапивата при талассемии в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) из‑за вопросов безопасности, при этом новых данных по эффективности или безопасности не запрашивалось. Несмотря на это, я сохраняю уверенность в сильной эффективности митапивата и его конкурентном пероральном профиле и ожидаю итогового одобрения FDA в декабре. Agios финансово устойчива: на счетах около 1,3 млрд долларов, а потенциальное одобрение может открыть путь к блокбастерным продажам и значительному росту стоимости акций для инвесторов. Митапиват (торговое наименование Pyrukynd) — пероральный активатор пируваткиназы R, уже одобренный FDA для лечения гемолитической анемии у взрослых с дефицитом пируваткиназы. В исследованиях фазы 3 при талассемии (ENERGIZE и ENERGIZE‑T) препарат продемонстрировал статистически значимые улучшения уровня гемоглобина и снижение трансфузионной нагрузки по сравнению с плацебо. Талассемия — наследственная гемоглобинопатия, при тяжелых формах требующая регулярных переливаний крови и сопровождающаяся перегрузкой железом.

Во втором квартале чистая выручка от продажи PYRUKYND® (митапиват) составила $12,5 миллиона; компания завершила этот период с $1,3 миллиарда наличными, эквивалентами наличных средств и рыночными ценными бумагами. СNDA для лечения талассемии с использованием PYRUKYND находится на активном рассмотрении, при этом PDUFA дата в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назначена на 7 сентября 2025 года. Ожидается, что основные результаты третьей фазы исследования RISE UP препарата мипативат для лечения серповидно-клеточной анемии будут представлены в конце года, а коммерческий запуск в США возможно произойдет в 2026 году. Первый пациент был дозирован в рамках исследования второй фазы по серповидно-клеточной анемии с использованием препарата тебапиват, и получено разрешение на запуск исследований нового лекарственного препарата (IND) для AG-236. Agios Pharmaceuticals активно работает над расширением своих терапевтических возможностей для лечения редких заболеваний, включая серповидно-клеточную анемию и талассемию. Компания также продолжает вкладывать значительные ресурсы в исследовательские и научные разработки, чтобы предложить пациентам более эффективные и безопасные лекарственные решения.

Компания AGIO опубликовала финансовые результаты за первый квартал 2025 года, которые превысили ожидания по прибыли, однако не достигли прогнозируемых показателей по выручке. Рост прибыли объясняется успешной оптимизацией операционных расходов и увеличением маржинальности. Тем не менее, компания столкнулась с трудностями на рынке сбыта, что повлияло на уровень выручки. По данным последнего отчета, AGIO продолжает наращивать усилия в разработке новых продуктов, что может способствовать улучшению финансовых показателей в следующем квартале. Компания сохраняет уверенность в своих стратегических инициативах и ожидает более устойчивого роста к концу года.