Новости по акциям Capricor Therapeutics (CAPR)

Акции Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) упали более чем на 26% после того, как компания сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило её заявку на получение лицензии на биологические препараты для дерамиоцела. Дерамиоцел является ведущим кандидатом компании на использование в клеточной терапии для лечения кардиомиопатии, связанной с дистрофией Дюшенна. В ответе на заявку Capricor FDA указало, что заявка не соответствует законодательным требованиям по наличию существенных доказательств эффективности, и запросило дополнительные клинические данные для повторного рассмотрения вопроса об одобрении. Дистрофия Дюшенна — это генетическое заболевание, ведущее к прогрессирующей мышечной слабости. Кардиомиопатия, часто связанная с данным заболеванием, представляет серьёзную угрозу жизни пациентов. Компания Capricor Therapeutics продолжит вести необходимые исследования, чтобы предоставить требуемые данные для повторного рассмотрения её заявки.

Компания Capricor Therapeutics заявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказалось одобрить ее клеточную терапию для лечения определенного типа мышечного расстройства. Capricor Therapeutics занимается разработкой биологических препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и других редких заболеваний. Отказ в одобрении касается клеточной терапии, предназначенной для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, генетического заболевания, характеризующегося прогрессирующей потерей мышечной массы и силы.

Компания Capricor Therapeutics, биотехнологическая фирма, занимающаяся разработкой трансформационных клеточных и экзосомальных терапевтических средств для редких заболеваний, сегодня объявила, что получила Полное письмо-ответ от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении своей заявки на лицензию на биологический препарат для Дерамиоцела, ведущего кандидата на клеточную терапию для лечения кардиомиопатии, связанной с мышечной дистрофией Дюшенна. Подобные письма-ответы указывают на необходимость внесения доработок или предоставления дополнительной информации перед одобрением препарата. Capricor Therapeutics планирует работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы удовлетворить все требования, указанные в письме-ответе. В 2023 году предварительные результаты клинических испытаний показали значительное улучшение сердечной функции у пациентов, что придаёт компании уверенность в успешном завершении процесса одобрения.

Адвокатская фирма Pomerantz LLP проводит расследование по заявкам инвесторов компании Capricor Therapeutics, Inc. ("Capricor" или "Компания") (NASDAQ: CAPR). Инвесторам рекомендуется связаться с Даниэль Пейтон по адресу newaction@pomlaw.com или по телефону 646-581-9980, доб. Capricor Therapeutics занимается разработкой инновационных терапевтических средств, в том числе методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В последние годы компания активно исследует возможности применения стволовых клеток в лечении различных патологий.

Акции Capricor (CAPR) резко выросли в последней торговой сессии, при этом объем торгов был выше среднего. Однако последние изменения в прогнозах прибыли не обязательно означают дальнейший рост цен в ближайшее время. Компания Capricor занимается разработкой биофармацевтических препаратов и известна своими инновациями в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний. На данный момент Capricor разрабатывает несколько экспериментальных препаратов, которые находятся на различных стадиях испытаний.

Компания Capricor Therapeutics Inc опубликовала во вторник обновления по поводу регуляторных требований, связанных с её заявкой на получение лицензии на биопрепарат (BLA) для Deramiocel. Это ведущий кандидат на проведение клеточной терапии для лечения кардиомиопатии, связанной с дистрофией Дюшенна. Deramiocel был разработан для улучшения сердечной функции у пациентов с данным заболеванием, которое является серьезной наследственной формой мышечной дистрофии, поражающей главным образом мальчиков. Capricor Therapeutics также продолжает проводить клинические испытания, чтобы получить более точные данные о безопасности и эффективности своей терапии.

Компания Capricor Therapeutics представила четырехлетние результаты относительно безопасности и эффективности своего основного кандидата на клеточную терапию, лекарства Дерамиоцел, в рамках продолжающегося исследования HOPE-2 Open-Label Extension (OLE) по лечению мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Исследование HOPE-2 OLE проводится для оценки долгосрочной эффективности и безопасности препаратов при лечении этого генетического заболевания. Дерамиоцел разрабатывается с целью замедления прогрессирования симптомов заболевания и улучшения качества жизни пациентов с МДД.

Я понижаю рекомендацию относительно акций компании Capricor Therapeutics, Inc. с "Активно покупать" до "Держать" из-за рисков, связанных с выданной FDA Формой 483 по результатам инспекции производства перед выдачей лицензии. Несмотря на то, что клинические данные дерамиоцела для лечения кардиомиопатии при Дюшенновой миопатии выглядят сильными, неурегулированные замечания по итогам инспекции FDA создают значительную регуляторную неопределенность для Capricor Therapeutics. Время проведения заседания консультативного комитета FDA и дата рассмотрения заявки на одобрение могут быть отложены, что добавляет дополнительных рисков и может повлиять на перспективы одобрения. В январе 2021 года Capricor Therapeutics заключила стратегическое сотрудничество с американской биотехнологической компанией по разработке терапий на основе экзосом. Экзосомы – внеклеточные везикулы, которые могут использоваться для доставки различных терапевтических агентов.

Адвокатская фирма Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC проводит расследование в отношении возможных претензий от имени покупателей ценных бумаг компании Capricor Therapeutics, Inc. ("Capricor" или "Компания") (NASDAQ:CAPR). Инвесторам, которые приобрели ценные бумаги Capricor, рекомендуется получить дополнительную информацию и помочь в расследовании, посетив сайт фирмы: bgandg.com/CAPR. Компания Capricor Therapeutics, Inc. занимается разработкой инновационных терапевтических решений для лечения редких и серьезных заболеваний, включая заболевания сердца. В последние годы компания активно работала над созданием новых препаратов на основе исследовательских данных и клинических испытаний. Данная юридическая проверка направлена на защиту интересов инвесторов в случае возможных нарушений законодательства о ценных бумагах.

Компания Capricor Therapeutics в основном развивает две платформы: терапию Deramiocel CDC и платформу exosome StealthX. Тем не менее, её ведущим кандидатом, безусловно, является Deramiocel, для которого уже назначена дата PDUFA на 31 августа 2025 года. Испытания Deramiocel на второй фазе и расширенные испытания с участием более чем 250 пациентов с дистрофией мышечной Дюшенна показывают, что этот кандидат имеет очень благоприятные показатели безопасности и эффективности при лечении кардиомиопатии, связанной с ДМД. Deramiocel получил большой интерес в медицинском сообществе благодаря своей потенциальной способности значительно улучшить состояние пациентов с множественными осложнениями сердечно-сосудистой системы. Результаты исследований могут стать прорывом в лечении пациентов с наследственными мышечными дистрофиями.

Основной актив компании Capricor, препарат ларамиоцел, направлен на кардиомиопатию, связанную с дюшенновской мышечной дистрофией (ДМД), и в 2025 году предстоит пройти ключевые этапы регулирования FDA, включая консультативный комитет (ADCOM) и дату принятия окончательного решения (PDUFA). Прочный финансовый фундамент и партнерство с японской компанией Nippon Shinyaku обеспечивают финансовую стабильность, но ограничивают прямой потенциал доходов от продаж в США и Японии. Клинические данные показывают, что ларамиоцел замедляет прогрессирование заболевания на 52%, но одобрение регулирующих органов и принятие на рынке остаются неопределёнными. Дюшенновская мышечная дистрофия является наследственным заболеванием, которое в основном поражает мальчиков и приводит к прогрессивной слабости и деградации мышц. Несмотря на достигнутые успехи в исследовании препарата, его дальнейшее продвижение на рынок может встретить преграды, связанные с необходимостью получения одобрений от национальных агентств здравоохранения.

Бронштейн, Гевирц и Гроссман, LLC проводит расследование потенциальных претензий от имени покупателей ценных бумаг компании Capricor Therapeutics, Inc. ("Capricor" или "Компания") (NASDAQ:CAPR). Инвесторы, приобретавшие ценные бумаги Capricor, призываются получить дополнительную информацию и помочь в расследовании, посетив сайт фирмы: bgandg.com/CAPR. Capricor Therapeutics, Inc. — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения редких заболеваний. Компания проводит клинические исследования своих препаратов, включая CAP-1002, потенциальное лечение респираторных осложнений. Capricor также сотрудничает с различными исследовательскими организациями, чтобы расширить свои перспективы в области клеточной и генной терапии.

Фирма Pomerantz LLP проводит расследование по заявлениям инвесторов компании Capricor Therapeutics, Inc. ("Capricor" или "Компания") (NASDAQ:CAPR). Инвесторам рекомендуется связаться с Даниэль Пейтон по адресу электронной почты newaction@pomlaw.com или телефону 646-581-9980, добавочный номер. Capricor Therapeutics, Inc. занимается разработкой и коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов и технологий, направленных на лечение различных сердечно-сосудистых заболеваний. Компания является публичной и торгуется на бирже NASDAQ под тикером CAPR.

Levi & Korsinsky уведомляет инвесторов о начале расследования в отношении компании Capricor Therapeutics, Inc. в связи с возможным нарушением федеральных законов о ценных бумагах. 5 мая 2025 года Capricor опубликовала пресс-релиз, в котором сообщила, что по завершении промежуточного обзорного совещания с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно Заявки на биологическую лицензию (BLA), нацеленной на получение полного одобрения для дерамиоцела, экспериментальной клеточной терапии для лечения кардиомиопатии у пациентов с диагностированной мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), FDA подтвердило своё намерение провести заседание консультативного комитета в связи с BLA. Capricor Therapeutics, Inc., основанная в 2005 году, занимается разработкой новых методов клеточной и генотерапии для редких и возрастных заболеваний. Мышечная дистрофия Дюшенна — это генетическое заболевание, поражающее в основном мальчиков и приводящее к прогрессирующей мышечной дегенерации и слабости. Управление FDA является основной регулирующей структурой в США, отвечающей за оценку безопасности и эффективности лекарственных препаратов и терапии.

Компания Capricor Therapeutics (CAPR) сообщила о квартальном убытке в размере $0,16 на акцию, что лучше консенсус-прогноза Zacks, который ожидал убыток в $0,31. Для сравнения, год назад компания зафиксировала убыток в $0,02 на акцию. Capricor Therapeutics занимается разработкой новых методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний и неврологических расстройств, что способствует интересу инвесторов к её деятельности. В последние годы компания активно расширяет своё присутствие на рынке биотехнологий, привлекая новые инвестиции и сотрудничая с ведущими научными институтами.

Capricor Therapeutics подала заявку на биологическую лицензию (BLA) для препарата deramiocel, который показывает обнадеживающие результаты в замедлении сердечной дисфункции при кардиомиопатии, связанной с мышечной дистрофией Дюшенна. Препарат получил признание от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Эффективность deramiocel была продемонстрирована в ходе клинических испытаний HOPE-2, где были отмечены значительные улучшения по шкале PUL 1.2, а также долгосрочные положительные результаты по шкалам PUL 2.0 и LVEF. Финансовое положение Capricor является стабильным благодаря наличию значительных резервов наличных средств, стратегическим партнерствам и прогнозируемым значительным доходам от продаж deramiocel к 2030 году. Клинические испытания HOPE-2 стали важной вехой в изучении эффективности deramiocel, привлекая внимание научного сообщества. Кроме того, стратегические партнерства Capricor с другими биотехнологическими компаниями укрепляют её позиции на рынке и создают предпосылки для успешного развития новых терапий.