Cellectar Biosciences (CLRB): обзор акций

В анализе подгруппы пациентов, лечившихся препаратом Iopofosine I 131 сразу после терапии ингибиторами BTK, была продемонстрирована основная частота ответов 79,2%, общая частота ответов 87,5%, а длительность ответа превысила 16 месяцев. Эти данные свидетельствуют о значительной эффективности препарата у пациентов с резистентностью или рефрактерностью к терапии ингибиторами BTK. Представление результатов состоится на международном семинаре, посвящённом макроглобулинемии Вальденстрема.

Объявлены положительные данные за 12 месяцев по препарату Iopofosine I 131 для лечения рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемии Вальденстрема (р/р МВ). Препарат Iopofosine I 131 продемонстрировал значительное улучшение показателей безопасности и эффективности у пациентов, страдающих от этой редкой формы рака крови. Макроглобулинемия Вальденстрема – это медленно прогрессирующее заболевание, которое характеризуется избыточным производством белка макроглобулина в крови. Рецидивирующая и рефрактерная форма заболевания представляет собой серьезную проблему для терапии, поскольку стандартные методы лечения часто оказываются неэффективными. Препарат Iopofosine I 131 действует на основе технологии радиофармацевтики и направлен на улучшение результата лечения данной категории пациентов.

Разработка препарата iopofosine I 131 для лечения макроглобулинемии Вальденстрема нацелена на подачу заявки на условное разрешение на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам в третьем квартале 2026 года. Ожидается, что коммерциализация в ЕС может начаться в 2027 году. Макроглобулинемия Вальденстрема — это редкое злокачественное заболевание, для которого в настоящее время одобрены ограниченные методы лечения. Согласно данным исследования, 5-летняя выживаемость при этом заболевании составляет около 78%, что подчеркивает необходимость в новых эффективных терапиях.

Ожидается, что в 2026 году будет подана заявка на условное разрешение на маркетинг в Европе для препарата Иопофозин I 131, предназначенного для лечения рефрактерной (после терапии ингибиторами тирозинкиназы Брутона – BTKi) макроглобулинемии Вальденстрема. Это будет сделано после консультаций и рекомендаций Научно-консультативной рабочей группы (SAWP). Макроглобулинемия Вальденстрема является редкой формой неходжкинской лимфомы, которая обычно развивается медленно и характеризуется повышением уровня иммуноглобулина M. Недавно в рамках клинических испытаний было установлено, что данное лекарственное средство может стать эффективной опцией для лечения пациентов, у которых не сработали предыдущие методы терапии.

Компания намерена подать заявку на ускоренное одобрение NDA в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата Iopofosine I 131, предназначенного для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (WM), при условии наличия достаточного финансирования и после начала подтверждающего испытания. Макроглобулинемия Вальденстрема является редким типом неходжкинской лимфомы, которая характеризуется перепроизводством макроглобулина и поражает костный мозг. В настоящее время для лечения этого заболевания доступны ограниченные терапевтические опции, что делает разработку новых препаратов актуальной потребностью для пациентов. Ускоренный путь одобрения, предоставляемый FDA, позволяет потенциально снижать время выхода новых лечебных средств на рынок для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Компания Cellectar Biosciences, Inc., занимающаяся разработкой лекарственных средств для лечения рака, и компания Nusano, специализирующаяся на производстве радиоизотопов, объявили о подписании многолетнего соглашения на поставку. Согласно этому соглашению, Nusano будет обеспечивать Cellectar изотопами иод-125 (I-125) и актиний-225 (Ac-225) для проведения клинических исследований и удовлетворения будущих коммерческих нужд компании. Долгосрочная поставка этих изотопов поддержит развитие радиотерапевтических лекарственных средств Cellectar, включая препарат CLR-125. Cellectar планирует начать фазу 1b клинического испытания CLR-125 для лечения тройного негативного рака молочной железы. Подобные исследования имеют большое значение, так как данный тип рака трудно поддается лечению и ассоциируется с более высоким риском рецидива.