Новости по акциям Celcuity (CELC)

Компания Celcuity Inc. продолжает оставаться в категории "сильная покупка", что обусловлено положительными данными третьей фазы исследования VIKTORIA-1 для препарата гедатолисиб у пациентов с прогрессирующим раком груди второго типа, с диким типом гена PIK3CA, гормонозависимым позитивным и отрицательным по HER2. Компания ожидает завершения подачи документов на одобрение нового лекарственного средства для гедатолисиба в процессе четырехкратного рассмотрения (RTOR) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к четвертому кварталу 2025 года, нацеливаясь на пациентов с прогрессирующим раком груди дикого типа гена PIK3CA. Celcuity также может в будущем нацелиться на первую линию лечения для пациентов с мутацией и диким типом PIK3CA, гормонозависимым позитивным и отрицательным по HER2, в ходе текущего исследования третьей фазы VIKTORIA-2. В 2020 году в США было зарегистрировано около 276,480 новых случаев инвазивного рака груди у женщин. Препарат гедатолисиб представляет собой ингибитор PI3K/Akt/mTOR сигнального пути, который играет ключевую роль в развитии многих видов рака. Потенциальное одобрение этого лекарства может существенно изменить подходы к лечению рака груди и улучшить прогнозы для многих пациентов.

Компания Celcuity Inc., биотехнологическая компания на стадии клинических исследований, занимающаяся разработкой таргетных терапий для онкологии, объявила обновленные результаты клинической фазы 1 испытаний, которые оценивают применение гедатолизиба в комбинации с Нубекой® (даролутамидом), ингибитором андрогенных рецепторов, у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), заболевание которых прогрессировало после предыдущего лечения ингибитором андрогенных рецепторов нового поколения. Данные были представлены на постерной презентации на Европейском обществе медицинской онкологии (ESMO). Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы характеризуется агрессивной клинической картиной и ограниченными вариантами лечения после прогрессирования. Гедатолизиб представляет собой ингибитор PI3K/мТОР, потенциал которого в лечении таких состояний активно изучается. По данным Всемирной организации здравоохранения, рак предстательной железы является одним из наиболее распространенных видов рака среди мужчин, с более чем 1,4 миллиона новых случаев, диагностированных в 2022 году.

Компания Celcuity Inc., биотехнологическая компания на стадии клинических испытаний, занимающаяся разработкой таргетных терапий для онкологических заболеваний, объявила об обновлениях в статусе группы мутантов PIK3CA в клиническом исследовании фазы 3 VIKTORIA-1. В ходе этого исследования оценивается эффективность комбинации препаратов гедатолизиб и фулвестрант с и без палбоциклиба по сравнению с альпелисибом и фулвестрантом у взрослых с положительными к гормональным рецепторам (HR), отрицательными к рецепторам эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), мутантными PIK3CA опухолями, местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на фоне лечения ингибиторами CDK4/6 и ароматазами. Также была предоставлена информация о данных из клинического испытания фазы 1b, в котором оценивалась комбинация гедатолизиба с палбоциклибом и фулвестрантом в той же популяции. Исследование направлено на улучшение существующих терапевтических опций для пациентов с раком молочной железы, у которых опухоли обладают специфическими мутациями, такими как PIK3CA, что может повысить их шансы на положительный отклик на лечение. Препарат гедатолизиб находится в разработке и уже показал положительные результаты на ранних стадиях клинических испытаний. Celcuity активно продвигает свои разработки в сотрудничестве с ведущими медицинскими учреждениями.

Компания Celcuity достигла оценки в $2 млрд благодаря успешным результатам третьей фазы испытаний препарата гедатолисиб для лечения гормоноположительного рака молочной железы, что подтверждает его коммерческий потенциал. Гедатолисиб демонстрирует значительные преимущества в выживаемости без прогрессирования заболевания в рамках исследования VIKTORIA-1, с управляемыми показателями отказа от лечения и $5 млрд рыночного потенциала, который планирует освоить Celcuity. Недавние мероприятия по привлечению капитала и кредитные соглашения обеспечивают компании финансовую стабильность до 2027 года, что позволит подать заявку на разрешение на использование лекарственного средства, получить потенциальное одобрение и выпустить его на рынок. Гедатолисиб представляет собой ингибитор PI3K/мТОР, и его использование направлено на подавление сигнального пути, связанного с ростом и выживаемостью опухолевых клеток. В ходе клинических испытаний третьей фазы также рассматриваются вопросы осложнений и побочных эффектов, что позволяет максимально увеличить эффективность и безопасность препарата. В Соединенных Штатах по данным Национального института рака зафиксировано около 281,550 новых случаев рака молочной железы в 2021 году, что подчеркивает актуальность и значимость разработки нового эффективного лечения.

Компания Celcuity Inc., находящаяся на клинической стадии разработки новых терапий для лечения онкологических заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось принять новую заявку на лекарственный препарат («NDA») для гедатолизиба в лечении HR+/HER2- прогрессирующего рака молочной железы для рассмотрения в рамках программы Real-Time Oncology Review («RTOR»). Программа RTOR позволяет заранее предоставить основные данные об эффективности и безопасности, до подачи полного пакета документов, что ускоряет начало оценки заявки FDA. Ожидается, что Celcuity начнет поэтапную подачу своей NDA в FDA в сентябре на основе данных из когорты PIK3CA дикого типа третьей фазы клинических испытаний VIKTORIA-1. Завершение подачи NDA планируется на четвертый квартал 2025 года. Гедатолизиб находится в стадии клинических испытаний уже несколько лет и показал многообещающие результаты в лечении рака молочной железы. Программа RTOR FDA позволяет улучшить качество и скорость оценки новых онкологических лекарств. Celcuity Inc. надеется ускорить время достижения гедатолизибом рынка, что может значительно улучшить результаты лечения для пациентов с HR+/HER2- раком.

Компания Celcuity Inc., занимающаяся разработкой таргетных препаратов для лечения онкологических заболеваний, объявила о выдаче патента США №12,350,276, который охватывает клинический режим дозирования ее ведущего кандидата на лекарство — гедатолисиба — для пациентов с раком молочной железы ER+/HER2-. Данный патент продлевает патентную эксклюзивность Celcuity в США до 2042 года. Гедатолисиб представляет собой ингибитор PI3K/mTOR, предназначенный для лечения гормонозависимого рака молочной железы. Исследования показали, что этот препарат может стать важной частью комплексной терапии для пациентов с такими типами опухолей.

В первой фазе клинического испытания CELC-G-201, оценивающего комбинацию гедатолисида и даролутамида у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), шестимесячная выживаемость без радиографической прогрессии (рВБП) составила 66%. Гедатолисид — это экспериментальный препарат, изучаемый для использования в лечении различных форм рака. Даролутамид, одобренный для лечения рака предстательной железы, уже демонстрировал свою эффективность в аналогичных исследованиях.