Обзор акций Celcuity (CELC)

Компания Celcuity Inc., находящаяся на клинической стадии разработки новых терапий для лечения онкологических заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось принять новую заявку на лекарственный препарат («NDA») для гедатолизиба в лечении HR+/HER2- прогрессирующего рака молочной железы для рассмотрения в рамках программы Real-Time Oncology Review («RTOR»). Программа RTOR позволяет заранее предоставить основные данные об эффективности и безопасности, до подачи полного пакета документов, что ускоряет начало оценки заявки FDA. Ожидается, что Celcuity начнет поэтапную подачу своей NDA в FDA в сентябре на основе данных из когорты PIK3CA дикого типа третьей фазы клинических испытаний VIKTORIA-1. Завершение подачи NDA планируется на четвертый квартал 2025 года. Гедатолизиб находится в стадии клинических испытаний уже несколько лет и показал многообещающие результаты в лечении рака молочной железы. Программа RTOR FDA позволяет улучшить качество и скорость оценки новых онкологических лекарств. Celcuity Inc. надеется ускорить время достижения гедатолизибом рынка, что может значительно улучшить результаты лечения для пациентов с HR+/HER2- раком.

Компания Celcuity Inc., занимающаяся разработкой таргетных препаратов для лечения онкологических заболеваний, объявила о выдаче патента США №12,350,276, который охватывает клинический режим дозирования ее ведущего кандидата на лекарство — гедатолисиба — для пациентов с раком молочной железы ER+/HER2-. Данный патент продлевает патентную эксклюзивность Celcuity в США до 2042 года. Гедатолисиб представляет собой ингибитор PI3K/mTOR, предназначенный для лечения гормонозависимого рака молочной железы. Исследования показали, что этот препарат может стать важной частью комплексной терапии для пациентов с такими типами опухолей.

В первой фазе клинического испытания CELC-G-201, оценивающего комбинацию гедатолисида и даролутамида у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), шестимесячная выживаемость без радиографической прогрессии (рВБП) составила 66%. Гедатолисид — это экспериментальный препарат, изучаемый для использования в лечении различных форм рака. Даролутамид, одобренный для лечения рака предстательной железы, уже демонстрировал свою эффективность в аналогичных исследованиях.