Новости по акциям Imugene Limited (IUGNF)

Компания Imugene Ltd на этой неделе подтвердила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полностью поддержало данные исследования фазы 1B для её клеточной терапии CAR-T, азер-цел. Компания сообщила, что регулятор утвердил предложенный режим дозирования, график лимфодеплеции и процесс производства. Imugene Ltd специализируется на разработке инновационных препаратов для лечения рака. CAR-T терапия, в которой используются генетически модифицированные Т-клетки для борьбы с онкологическими заболеваниями, является одним из наиболее перспективных направлений в области биотехнологий. Успешное прохождение фазы 1B означает, что компания может продолжать развивать этот продукт в дальнейших стадиях клинических испытаний.

Компания Imugene Ltd ранее на этой неделе представила новые клинические данные испытания фазы 1b, в рамках которого оценивается препарат azer-cel у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), включая тех, у кого ранее не удалось добиться успеха в терапии с использованием CAR-T. Компания сообщила, что в испытании была достигнута общая частота ответа в 82% среди пациентов, у которых не удалось добиться успеха с помощью CAR-T терапии, причем каждый пациент испытал либо полную, либо частичную ремиссию. По данным исследований, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома является наиболее распространенной формой неходжкинской лимфомы, составляя около 30% всех случаев заболевания. Терапия CAR-T представляет собой инновационный подход в лечении рака, когда модифицированные клетки пациента используются для нападения на раковые клетки. Несмотря на успехи, не все пациенты отвечают на данную терапию, поэтому развитие альтернативных методов лечения, таких как azer-cel, является крайне важным.

Компании Imugene и JW Therapeutics (Шанхай) заключили стратегическое сотрудничество для оценки новой комбинированной терапии с использованием онколитического вируса Imugene onCARlytics (CF33-CD19) и клеточной терапии CD19 CAR-T от компании JW, Carteyva®, при рефрактерных солидных опухолях. Сотрудничество включает проведение доклинических исследований, за которыми последует инициируемое исследователями клиническое испытание первой фазы в Китае, нацеленное на труднолечимые виды рака. JW Therapeutics известна своим продуктом Carteyva®, который ранее получил одобрение в Китае для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Imugene активно занимается разработкой передовой биотехнологии на основе вирусов для лечения различных видов рака. Ожидается, что эта совместная работа позволит интегрировать и усилить потенциал обеих технологий для улучшения исходов лечения пациентов.

На этой неделе компания Imugene Ltd (ASX:IMU, OTC:IUGNF) предоставила обновленную информацию о своём кандидате на клеточную терапию azer-cel, отметив высокие показатели ответов и предстоящие регуляторные и научные этапы. Компания сообщила, что azer-cel достиг 81% уровня ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которые ранее не смогли получить положительный эффект от аутологичной CAR-T терапии. Крупноклеточная В-клеточная лимфома является наиболее распространенной формой неходжкинских лимфом, и для пациентов с рецидивом после стандартной терапии существует ограниченное количество опций лечения. Imugene Ltd активно проводит исследования по расширению применения своих клеточных терапий и стремится получить одобрение регулятора для более широкого использования azer-cel.

С февраля в исследование было включено еще 5 пациентов, из которых 2 достигли полной ремиссии (CR), а 3 - частичной ремиссии (PR), что составило 75% общий показатель ответа (ORR): всего 6 полных ремиссий и 3 частичных ремиссии в фазе 1b испытания azer-cel, аллогенной терапии CAR T клеток CD19 "из полки" при рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL), агрессивной форме рака крови. Первый пациент остается без признаков рака уже 15 месяцев, и ремиссия продолжается, некоторые другие пациенты сохраняли долговременные ответы на лечение уже 2, 5 и более 11 месяцев, и данные по длительности продолжают обновляться. Пациенты, участвующие в этом исследовании, ранее не получили результата по крайней мере от трех линий терапии, а многие потерпели неудачу от 4 до 6 линий лечения, включая аутологичную CAR-T терапию, что говорит о потенциале azer-cel в этой популяции с высоким уровнем неудовлетворенной потребности. Основываясь на положительных результатах, Imugene планирует встретиться с FDA США в четвертом квартале 2025 года для обсуждения основного/регистрационного исследования azer-cel. Испытание теперь открыто для включения пациентов в нишевые показания для лечения других форм лимфом, которые ранее не получали CAR Т-клеточную терапию. Ожидаются дополнительные обновления в ближайшие месяцы. На момент публикации, Imugene Limited заявила о значимых достижениях в клинических испытаниях фазы 1b своего препарата azer-cel. Согласно исследованию, препарат azer-cel продемонстрировал обнадеживающие результаты среди пациентов с тяжело поддающимися лечению формами лимфомы.

Компания Imugene Ltd активировала первый австралийский сайт в рамках второй фазы клинического испытания Neo-POLEM, расширив исследование своей иммунотерапии PD1-Vaxx для трудноизлечимой формы колоректального рака. В исследовании, проводимом под руководством исследователей, теперь участвуют пациенты как в Австралии, так и в Великобритании. Цель исследований — оценить воздействие PD1-Vaxx, вакцины для В-клеток, которая призвана вызывать иммунный ответ против PD-1, на пациентов с дММР/МСИ-высоким колоректальным раком — формой рака с дефицитом исправления несоответствий или с высокой микросателлитной нестабильностью. Колоректальный рак является одной из наиболее распространенных форм рака в мире, ежегодно диагностируемой у более чем 1,8 миллиона человек. Иммунотерапия, такая как PD1-Vaxx, направлена на улучшение выживаемости и качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями, трудно поддающимися традиционным методам лечения.