Обзор акций NRX Pharmaceuticals (NRXP)

NRx Pharmaceuticals, Inc., находящаяся на стадии клинических исследований биофармацевтическая компания, объявила о повторной подаче сокращенной заявки на новое лекарственное средство (ANDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для KETAFREE™ — своей формулы внутривенной кетамина без консервантов, предназначенной для использования во всех уже одобренных показаниях. Подача последовала за одобрением FDA ходатайства о пригодности для предложенной NRx концентрации кетамина без консервантов. Кетамин давно используется в медицинской практике в качестве анестетика, а также в терапии депрессии в низких дозах благодаря его быстрому воздействию на симптомы. NRx Pharmaceuticals активно развивает исследования и разработки, направленные на создание инновационных методов лечения, в том числе в области психиатрии и анестезии.

Компания NRx Pharmaceuticals, Inc., клинико-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило её о том, что петиция о пригодности была одобрена для предлагаемой компанией силы действия планируемого одноразового продукта кетамина без консервантов (KETAFREE™). В настоящее время кетамин продается во флаконах многократного использования, содержащих токсичный консервант бензетония хлорид. Одобрение петиции о пригодности позволяет немедленно повторно подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат для KETAFREE™. Компания считает, что это предлагаемое лекарство отвечает двум ключевым политическим целям, изложенным нынешней администрацией: (1) возвращение в США производства стратегически важных лекарств, особенно стерильных продуктов, произведенных за границей; и (2) инициатива "Сделаем Америку снова здоровой" (MAHA), которая направлена на удаление токсичных консервантов и красителей из пищевых продуктов и лекарств. Эти цели неоднократно подчеркивались руководством FDA и Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS). Рынок кетамина стремительно растет, он широко используется в психиатрии для лечения резистентной депрессии. В 2019 году FDA одобрило интраназальный спрей на основе кетамина под названием Spravato для лечения депрессии, что еще раз подтверждает значимость этого направления.

Компания HOPE Therapeutics™, Inc. («HOPE»), многофилиальная организация по оказанию клинической помощи и дочерняя компания, полностью принадлежащая NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP), биофармацевтической компании на клинической стадии, объявила о закрытии ранее объявленной сделки по приобретению компании Dura Medical («Dura»). Планируется, что Dura вместе с ожидаемыми приобретениями Neurospa TMS и Cohen and Associates обеспечит комплексный спектр услуг для пациентов более чем в восьми локациях на западном побережье Флориды. Dura генерирует выручку и демонстрирует положительный показатель EBITDA. Аббревиатура TMS обозначает транскраниальную магнитную стимуляцию — неинвазивный метод нейромодуляции, применяемый, в частности, при лечении большого депрессивного расстройства. EBITDA — это показатель прибыли до вычета процентов, налогов, износа и амортизации. Западное побережье Флориды включает агломерацию Тампа-Бэй (города Тампа и Сент-Питерсберг) и другие прибрежные города.

NRx Pharmaceuticals, Inc., биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, сегодня объявила о своей политике расширенного доступа к препарату NRX-100 (кетамин без консервантов) после получения статуса Fast Track для NRX-100 в лечении суицидальных наклонностей у пациентов с депрессией, включая биполярную депрессию. NRX-100 — это формула кетамина, разработанная без консервантов, что делает его более безопасным для использования у пациентов с тяжелыми формами депрессии. Получение статуса Fast Track от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ускоряет процесс разработки и рассмотрения новых лекарств, которые лечат серьезные условия и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. В 2020 году около 800 000 случаев суицида было зарегистрировано во всем мире, с депрессией и биполярными расстройствами, являющимися ключевыми факторами риска.

Это назначение расширяет целевую аудиторию для NRX-100 до 13 миллионов американцев, которые ежегодно задумываются о самоубийстве, и представляет собой десятикратное увеличение целевой популяции по сравнению с назначением, предоставленным в 2017 году только для биполярной депрессии. Назначение включает определение FDA, что NRX-100 имеет потенциал для удовлетворения неудовлетворенной потребности, основанное на оценке FDA представленных данных. Определение "неудовлетворенной потребности" является требованием для программы Национальных приоритетных ваучеров комиссара (CNPV). Самоубийства представляют собой кризис общественного здравоохранения. Каждый год около 48 000 человек погибают в США в результате самоубийства, согласно Департаменту здравоохранения и социальных служб страны. Исследования показывают, что практически не менее 90% людей, пытавшихся покончить с собой, страдают какими-либо психическими расстройствами. Новый подход к лечению депрессии и профилактике самоубийств имеет решающее значение для улучшения ситуации в обществе.

Агентство здравоохранения Флориды (AHCA) одобрило важный регуляторный шаг по завершению приобретения компании Dura Medical. Вместе с ранее анонсированными приобретениями, такими как Neurospa TMS и Cohen and Associates, это предоставит покрытие на Западном побережье Флориды. Dura предлагает полный спектр услуг точной психиатрии для лечения тяжелой депрессии, посттравматического стрессового расстройства и связанных с ЦНС нарушений, включая терапию кетамином и транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS), как для ветеранов, так и для гражданских лиц. Ожидается, что приобретение будет способствовать увеличению выручки и EBITDA. Dura Medical является прибыльной компанией, и ее приобретение стало возможным благодаря окончательному разрешению Агентства здравоохранения Флориды (AHCA) на продолжение закрытия сделки в рамках заявок на смену собственности. HOPE Therapeutics™, дочерняя компания NRx Pharmaceuticals, уверена, что это приобретение укрепит их позиции на рынке медицинских услуг. В последние годы использование терапии TMS активно растет в США, привлекая внимание как пациентов, так и медицинских специалистов.