Обзор акций Ocugen (OCGN)

Компания Ocugen, Inc., ведущая биотехнологическая компания в области генной терапии для лечения заболеваний, вызывающих слепоту, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило поправку к заявке на исследовательский новый препарат (IND) для начала ключевого подтверждающего испытания 2/3 фазы препарата OCU410ST. Этот препарат является кандидатом на модификатор генной терапии, разрабатываемым для лечения заболевания Старгардта (рецепторопатии, ассоциированные с ABCA4). Ранее FDA предоставило этому препарату статус терапии редких детских заболеваний и статус орфанного лекарства для лечения заболевания Старгардта, пигментного ретинита 19 и дистрофии колбочек и палочек 3. Заболевание Старгардта считается одной из наиболее распространенных наследственных дистрофий сетчатки и ежегодно диагностируется у многих людей по всему миру. Ocugen активно работает над инновационными подходами для лечения различных форм заболеваний сетчатки, готовя несколько терапевтических кандидатов к клиническим испытаниям.

Компания Ocugen, Inc., ведущий новатор в области генной терапии при заболеваниях, приводящих к слепоте, объявила о подписании обязательного соглашения об условиях для дальнейшего заключения лицензионного договора с известным лидером в фармацевтическом и медицинском секторах Южной Кореи. Это соглашение предоставит эксклюзивные права на использование OCU400 в Корее — новаторской генной терапии от Ocugen для лечения пигментного ретинита (RP). Пигментный ретинит — это редкое генетическое заболевание, которое вызывает дистрофию сетчатки и приводит к потере зрения. OCU400 использует генный модификационный подход, который направлен на восстановление функций клеток сетчатки. Ожидается, что это соглашение усилит международное присутствие Ocugen и ускорит коммерциализацию их технологии в Азии.

Компания "Окьюджен", ведущий биотехнологический лидер в области генной терапии для лечения заболеваний, связанных с потерей зрения, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус препарата для лечения редких педиатрических заболеваний (RPDD) для препарата OCU410ST. Этот препарат предназначен для лечения ретинопатий, связанных с геном ABCA4, включая болезнь Старгардта, пигментный ретинит 19 и дистрофию колбочково-палочкового слоя 3. Ранее OCU410ST получила статус орфанного препарата для лечения ретинопатий, связанных с ABCA4, как от FDA, так и от Европейского агентства по лекарственным средствам. Генные терапии компании "Окьюджен" направлены на лечение ряда тяжелых наследственных заболеваний сетчатки. Болезнь Старгардта является одной из самых распространенных форм наследственной дегенерации сетчатки и поражает, главным образом, детей и подростков, приводя к постепенной потере зрения. Получение статуса RPDD может позволить ускоренное развитие и доступность инновационных подходов к лечению таких заболеваний у детей.

Компания Ocugen, Inc., ведущий биотехнологический лидер в области генной терапии для лечения слепоты, объявила, что доктор Шанкар Мусунури, председатель, главный исполнительный директор и соучредитель Ocugen, выступит с презентацией на конференции "Встреча по клеточной и генной терапии на Средиземноморье 2025", которая пройдет с 15 по 17 апреля 2025 года в отеле Rome Cavalieri в Риме, Италия. Доклад доктора Мусунури будет посвящен последним достижениям компании в области генно-терапевтических технологий. На конференции также будут обсуждаться инновации и будущие направления развития в области лечения заболеваний сетчатки глаза.

Достигнуто соглашение с FDA по проведению ключевого подтверждающего клинического испытания фазы 2/3 для препарата OCU410ST, предназначенного для лечения болезни Старгардта, что может ускорить клиническое развитие на два-три года. Завершена дозировка в рамках клинического исследования фазы 2 ArMaDa препарата OCU410 (N=51) для лечения географической атрофии (GA). Наблюдательный совет по данным и безопасности (DSMB) недавно рассмотрел промежуточные данные по безопасности из фазы 2. Болезнь Старгардта является наследственным заболеванием сетчатки, которое приводит к потере центрального зрения в молодом возрасте. Препарат OCU410ST, разработанный биотехнологической компанией, направлен на замедление прогрессирования заболевания и улучшение качества жизни пациентов. Раннее получение положительных результатов в клинических испытаниях может сделать этот препарат первым одобренным средством для лечения данной болезни.

Компания Ocugen, Inc., расположенная в Мальверне, Пенсильвания, США, объявила, что Европейская комиссия предоставила положительное заключение Комитета по передовым терапиям (CAT) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) относительно классификации OCU400 как продвинутого терапевтического лекарственного продукта (ATMP). OCU400 является первой генной терапией, вошедшей в фазу 3 клинических испытаний с широким показанием для ретинита пигментоза (RP). Это достижение подчеркивает важную роль Ocugen в области разработки передовых методов лечения заболеваний глаз, которые пока еще не имеют эффективных решений. Также важно отметить, что ретинит пигментоза является наследственным заболеванием, которое может привести к потере зрения, и этот шаг представляет собой значимый прорыв в лечении подобных генетических нарушений в Европе.