Обзор акций Ostin Technology Group Co., Ltd. (OST)

75% пациентов, получавших лечение OST-HER2, достигли общей выживаемости в течение 2 лет по сравнению с 40% в исторической контрольной группе (p < 0,0001). 100% пациентов, которые достигли 12-месячной выживаемости без прогрессирования, достигли 2-летней общей выживаемости. Компания OS Therapies Inc., занимающаяся биотехнологиями, разрабатывающая иммунные терапии и антитела-конъюгаты для лечения рака, объявила о статистически значимых положительных данных по 2-летней общей выживаемости в ходе своего фазы 2b испытания кандидата для иммунотерапии OST-HER2, предназначенного для предотвращения или задержки рецидива полноудаленного метастатического остеосаркома легких. В результате исследования стало известно, что 75% (27 из 36 оцененных пациентов; 5 пациентов выпали из наблюдения) пациентов, получивших лечение OST-HER2, достигли 2-летней общей выживаемости по сравнению с 40% пациентов исторической контрольной группы (p < 0,0001). Анализ подгрупп показал, что 100% пациентов, достигших 12-месячной выживаемости без прогрессирования событий (EFS), также достигли 2-летней общей выживаемости, тогда как 59% пациентов, не достигших EFS, также достигли 2-летней общей выживаемости. Иммунотерапия OST-HER2 представляет собой перспективный подход для лечения редкого и агрессивного вида рака, каковым является остеосаркома. По данным Национального института рака США, остеосаркома чаще всего диагностируется у подростков и молодых людей и является наиболее распространенным типом рака костей.

Компания обновила последовательность подачи регуляторных заявок для OST-HER2, уделяя приоритетное внимание подаче заявки на условное получение разрешения на маркетинг (MAA) в Великобритании в Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий (MHRA) после положительной встречи с научными советниками в августе 2025 года. В принципе, MHRA приняло использование исторической контрольной группы для поддержки условного MAA. Планируется, что заявка на условное MAA в Великобритании и заявка на лицензию на биологические препараты (BLA) в США будут завершены в течение 30 дней друг от друга, в период с декабря 2025 года по январь 2026 года. Компания предложит использовать биомаркер активации иммунной системы в сочетании с данными общей выживаемости в качестве суррогатной конечной точки для оценки эффективности с целью ускоренного одобрения в ходе встречи типа C, организованной FDA, после положительной встречи по завершении фазы 2 и последующих взаимодействий. OS Therapies Inc., находящаяся в стадии клинических исследований в области иммунотерапии рака и конъюгатов антител, сообщила о своих планах подачи заявок в США и Великобритании для OST-HER2 для предотвращения или задержки рецидива полностью резецированного легочного метастатического остеосаркома на основе данных, полученных из завершенного клинического исследования фазы 2b, которое находится на этапе долгосрочного наблюдения. OST-HER2 нацелен на экспрессию рецептора HER2/neu, который может быть экспрессирован в опухолевых клетках остеосаркомы и других видов рака. Остеосаркома является наиболее частой формой рака костей, часто поражающей подростков и молодых людей.

OS Therapies Inc., биотехнологическая компания, занимающаяся клиническими исследованиями в сфере раковых иммунотерапий и конъюгатов антител, объявила о завершении последнего визита пациента в рамках клинического испытания фазы 1b, посвященного изучению OST-504 (ранее ADXS-504) у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы. Эти пациенты ранее проходили лечение с помощью радикальной простатэктомии или лучевой терапии (внешнее лучевое воздействие или брахитерапия) и не получают терапию подавления андрогенов. Всего в исследовании приняли участие 7 пациентов. Компания также запланировала выпустить обновленные 2-летние данные о общей выживаемости всех 40 пациентов, участвующих в клиническом испытании фазы 2b препарата OST-HER2. Это исследование посвящено предотвращению рецидива у полностью прооперированных пациентов с легочными метастазами остеосаркомы. Эти данные будут обнародованы 10 октября 2025 года. Клинические исследования являются важной частью разработки новых методов лечения и могут предоставить новую информацию о безопасности и эффективности потенциальных лекарств. В Соединенных Штатах остеосаркома — одно из наиболее распространённых злокачественных заболеваний костной ткани у подростков и молодых взрослых.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что OST-HER2 соответствует биологическому определению продвинутой терапии регенеративной медицины (RMAT). FDA выдало номер BLA для OST-HER2 в рамках подготовки к подаче заявки на ускоренное одобрение после встречи по завершению фазы 2. Встреча по завершению фазы 2 запланирована на 27 августа 2025 года для рассмотрения клинического испытания фазы 2b, направленного на предотвращение или задержку рецидивирующей, легочной метастатической остеосаркомы. Статистически значимые данные о 12-месячной выживаемости без событий и промежуточные данные о 2-летней общей выживаемости, а также сильные показатели безопасности, обнаруженные в ходе испытания фазы 2b, ускоряют пути глобальных ускоренных/условных одобрений. Коммерческое партнерство с Eversana создает условия для возможного выхода OST-HER2 на рынок США в первой половине 2026 года. Привлечение капитала в размере $4,2 миллиона, завершившееся 11 июля 2025 года через стимулирование исполнения варрантов и обменное предложение, продлевает денежные резервы компании до середины 2026 года. OSTX, котируемая на NYSE American, включена в индексы Russell Microcap, Russell Microcap Value и Russell Microcap Growth. OS Therapies Inc., клинический разработчик иммунных и антитело-конъюгированных лекарств для лечения рака, предоставила финансовые результаты за второй квартал 2025 года, завершившийся 30 июня 2025 года, и дала бизнес-обзор. "Компания достигла значительного прогресса во втором квартале, поскольку мы начали делать существенные клинические и регуляторные шаги на пути к выводу на рынок в США первого нового лечения остеосаркомы за последние 40 лет", - сказал Пол Ромнесс, магистр здравоохранения, председатель и генеральный директор OS Therapies. Примечательно, что FDA предлагает ускоренные пути одобрения новых терапий, которые направлены на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей, позволяя потенциально жизненно важным лекарственным средствам быстрее попасть на рынок.

Компания OS Therapies, находящаяся на этапе клинических испытаний и работающая в области иммунотерапии и конъюгатов антител с препаратами, объявила о получении встречи «Конец второй фазы» с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для рассмотрения программы OST-HER2 в целях предотвращения или задержки рецидива полностью резецированного легочного метастатического остеосаркома. Ожидается, что встреча состоится в третьем квартале 2025 года. Остеосаркома является наиболее распространенной формой злокачественных опухолей костей, и успешная реализация программы OST-HER2 может значительно улучшить прогноз у пациентов с этим диагнозом. OS Therapies продолжает свои разработки в области биофармацевтических исследований, стремясь обеспечить новые решения для лечения тяжелых заболеваний.

Компания OS Therapies, биофармацевтическая компания, занимающаяся развитием иммунной терапии и конъюгатов антител с лекарствами, объявила о положительных результатах в предотвращении или задержке ампутации при лечении первичного остеосаркома. Использование OST-HER2 в сочетании с паллиативным облучением у собак с нерезектабельным апендикулярным остеосаркомом позволило достичь клинической и радиографической остановки роста первичной опухоли и увеличило время до появления метастазов. Остеосаркома является агрессивной костной опухолью, которая чаще всего встречается у подростков и молодых взрослых. Лечение включает в себя хирургическое вмешательство и химиотерапию, но результаты все ещё остаются неудовлетворительными. Поэтому любые достижения в предотвращении ампутации и борьбе с метастазами могут значительно улучшить качество жизни пациентов.