Новости по акциям Outlook Therapeutics (OTLK)

Акции Outlook Therapeutics упали на 54% после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вновь отклонило заявку на получение биологической лицензии (BLA) на ONS-5010, сославшись на отсутствие достаточных данных об эффективности в подтверждающем исследовании. ONS-5010 — это офтальмологическая форма бевацизумаба для интравитреальных инъекций, разрабатываемая для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации. В августе 2023 года FDA уже выдало компании письмо с полным перечнем замечаний (CRL) по этой заявке, потребовав дополнительную подтверждающую клиническую оценку и устранение производственных (CMC) вопросов. Outlook Therapeutics торгуется на Nasdaq под тикером OTLK; препарат задуман как зарегистрированная альтернатива широко используемому «офф-лейбл» бевацизумабу при лечении влажной ВМД.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказало в одобрении экспериментального препарата компании Outlook Therapeutics для лечения типа глазного заболевания, которое вызывает размытое зрение, сообщила компания в четверг. Препарат, разрабатываемый Outlook Therapeutics, предназначался для лечения заболевания, известного как возрастная дегенерация макулы. Это состояние является одной из ведущих причин потери зрения среди людей старше 60 лет в мире. Решение Управления по санитарному надзору было основано на данных клинических испытаний, которые, по мнению регулятора, не обеспечивали достаточных доказательств безопасности и эффективности препарата.

Одобрение Литенава со стороны FDA может быть получено на следующей неделе, и я считаю, что Outlook Therapeutics находится на важном поворотном моменте, предлагая редкую асимметричную ситуацию риска и вознаграждения. Европейское одобрение Литенава, его десятилетняя эксклюзивность и начальные продажи подтверждают его регуляторный и коммерческий путь, обеспечивая прочную основу для запуска в США. Финансовое положение компании напряженное, с высоким уровнем расходования денежных средств и минимальными доходами, но одобрение в США может быстро изменить перспективу, открывая доступ к значительно большему рынку. Литенава предназначена для лечения некоторых офтальмологических заболеваний и представляет собой лекарство, аналогичное существующим средствам на рынке. В случае одобрения в США Outlook Therapeutics сможет войти в рынок биофармацевтических препаратов для лечения глазных заболеваний, который оценивается в миллиарды долларов.

Компания Oncobiologics, Inc. (OTLK) опубликовала квартальные результаты, показавшие убыток в размере $0.44 на акцию, что больше, чем консенсус-прогноз от Zacks, который предполагал убыток в $0.42 на акцию. Для сравнения, год назад убыток составлял $0.83 на акцию. Oncobiologics занимается разработкой и коммерциализацией биосимилярных (биоподобных) лекарственных средств — копий биологически активных препаратов, предназначенных для снижения стоимости лечения. Компания находится в Нью-Джерси, США, и стремится расширить свою деятельность на международных рынках, продолжая разработки в области онкологических и других заболеваний.

Outlook Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания, сосредоточенная на улучшении стандартов лечения с использованием бевацизумаба для лечения заболеваний сетчатки, сообщила о своих финансовых результатах за третий квартал 2025 финансового года и предоставила корпоративное обновление. В последние годы технологии лечения заболеваний сетчатки значительно улучшились благодаря новым открытиям в области медицинских исследований. Бевацизумаб, часто используемый в онкологии, также доказал свою эффективность в офтальмологии. Такие компании, как Outlook Therapeutics, продолжают внедрять инновации, чтобы улучшить доступность и качество лечения для пациентов с заболеваниями глаз.

Опытный руководитель с более чем 20-летним стажем в создании и управлении коммерческими командами в различных терапевтических сегментах и географических регионах. За время своей карьеры он успешно внедрял стратегические инициативы, способствующие росту и развитию бизнеса. Его руководство было отмечено наградами за достижение высоких результатов и инновационный подход к решению сложных задач. Кроме того, под его руководством компании достигали значительных успехов в расширении своего присутствия на международных рынках.

Outlook Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания, сосредоточенная на улучшении стандартов лечения препаратом бевацизумаб для лечения заболеваний сетчатки, объявила о своем участии в виртуальном мероприятии для инвесторов, которое состоится в среду, 25 июня 2025 года, в 12:00 по восточному времени. Компания уже зарекомендовала себя как лидер в области инновационных методов лечения офтальмологических заболеваний. В 2024 году Outlook Therapeutics получила от FDA одобрение на использование офтальмологической версии бевацизумаба, что было значительным шагом в улучшении качества лечения пациентов.

Компания Outlook Therapeutics, Inc., специализирующаяся на развитии стандартов лечения офтальмологических заболеваний с использованием бевацизумаба, объявила о цене публичного размещения 9 285 714 акций обыкновенных акций вместе с сопровождающими варантами на покупку 18 571 428 акций. Цена за акцию и сопровождающий варант составит 1,40 доллара США. Обыкновенные акции продаются в комплексе с варантом на покупку двух акций на каждую проданную акцию. Варанты становятся доступны к исполнению сразу после приобретения и останутся действительными в течение пяти лет с даты выпуска. Ожидается, что размещение акций будет завершено 27 мая 2025 года при соблюдении стандартных условий закрытия сделки. Компания Outlook Therapeutics активно работает над улучшением доступности и эффективности лечения заболеваний сетчатки. Ожидаемое привлечение средств от этого размещения может помочь компании в развитии своих клинических программ и стратегии на рынке.

Компания Outlook Therapeutics, Inc., занимающаяся биофармацевтикой, получила регуляторное одобрение в Европейском Союзе и Великобритании на первое разрешенное использование офтальмологической формулы бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажная ВМД). Сегодня она объявила финансовые результаты за первый квартал 2025 финансового года и предоставила обновленную корпоративную информацию. Переотправка заявки на получение биологической лицензии (BLA) на ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) по графику должна быть завершена в первом квартале 2025 года. Первые коммерческие запуски LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) в Германии и Великобритании запланированы на второй квартал 2025 года. Кроме того, в 2024 году примерно 20 миллионов человек во всем мире страдали от влажной возрастной макулярной дегенерации, что делает разработку новых методов лечения крайне актуальной. Как ожидается, рынок анти-VEGF препаратов, в который входят формулы, аналогичные LYTENAVA™, будет расти ежегодно на 7% до 2030 года.

Доктор Дженнифер Кисснер, старший вице-президент по клинической разработке, обсудила результаты 12-недельной оценки безопасности и эффективности в рамках клинического исследования NORSE EIGHT. Результаты показывают, что препарат демонстрирует положительное влияние на целевые показатели, таких как уменьшение симптомов заболевания и улучшение качества жизни пациентов. Исследование NORSE EIGHT направлено на разработку новых методов лечения, которые могут существенно изменить подход к терапии в соответствующей медицине. Дальнейшие фазы исследования будут сосредоточены на оптимизации дозировки и изучении долгосрочных эффектов от применения препарата.