Обзор акций Outlook Therapeutics (OTLK)

Компания Outlook Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания, ориентированная на оптимизацию стандартов лечения препаратами, такими как бевацизумаб для лечения заболеваний сетчатки, объявила о повторной подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ONS-5010. Это произошло после получения официальных протоколов встречи типа A с FDA, проведенной в сентябре 2025 года. BLA — это заявка необходимая для получения одобрения новых биологических препаратов в США. Ключевая терапия, разрабатываемая Outlook Therapeutics, нацелена на улучшение лечения пациентов с заболеваниями сетчатки, такими как возрастная макулярная дегенерация.

Компания Outlook Therapeutics, Inc., занимающаяся разработкой биофармацевтических средств, направленных на оптимизацию стандартов лечения заболеваний сетчатки с использованием бевацизумаба, объявила о завершении встречи типа A с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). На встрече обсуждалось полное письмо-ответ от 27 августа 2025 года касательно повторной подачи заявки на лицензию на биопрепарат для ONS-5010, экспериментальной офтальмологической формулы бевацизумаба, разрабатываемой для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD). На основе обсуждений с FDA компания Outlook Therapeutics планирует повторно подать заявку на лицензию до конца 2025 года после анализа обратной связи и протоколов встречи. Влажная форма возрастной макулярной дегенерации является одной из ведущих причин потери зрения среди пожилых людей и характеризуется ненормальным ростом кровеносных сосудов в сетчатке. Препарат ONS-5010 разрабатывается как потенциальная альтернатива для лечения этой формы заболевания, на что возлагаются большие надежды в медицинском сообществе. Outlook Therapeutics активно работает над устранением всех замечаний FDA и уверен в перспективности своей разработки.

Акции Outlook Therapeutics упали на 54% после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вновь отклонило заявку на получение биологической лицензии (BLA) на ONS-5010, сославшись на отсутствие достаточных данных об эффективности в подтверждающем исследовании. ONS-5010 — это офтальмологическая форма бевацизумаба для интравитреальных инъекций, разрабатываемая для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации. В августе 2023 года FDA уже выдало компании письмо с полным перечнем замечаний (CRL) по этой заявке, потребовав дополнительную подтверждающую клиническую оценку и устранение производственных (CMC) вопросов. Outlook Therapeutics торгуется на Nasdaq под тикером OTLK; препарат задуман как зарегистрированная альтернатива широко используемому «офф-лейбл» бевацизумабу при лечении влажной ВМД.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказало в одобрении экспериментального препарата компании Outlook Therapeutics для лечения типа глазного заболевания, которое вызывает размытое зрение, сообщила компания в четверг. Препарат, разрабатываемый Outlook Therapeutics, предназначался для лечения заболевания, известного как возрастная дегенерация макулы. Это состояние является одной из ведущих причин потери зрения среди людей старше 60 лет в мире. Решение Управления по санитарному надзору было основано на данных клинических испытаний, которые, по мнению регулятора, не обеспечивали достаточных доказательств безопасности и эффективности препарата.

Одобрение Литенава со стороны FDA может быть получено на следующей неделе, и я считаю, что Outlook Therapeutics находится на важном поворотном моменте, предлагая редкую асимметричную ситуацию риска и вознаграждения. Европейское одобрение Литенава, его десятилетняя эксклюзивность и начальные продажи подтверждают его регуляторный и коммерческий путь, обеспечивая прочную основу для запуска в США. Финансовое положение компании напряженное, с высоким уровнем расходования денежных средств и минимальными доходами, но одобрение в США может быстро изменить перспективу, открывая доступ к значительно большему рынку. Литенава предназначена для лечения некоторых офтальмологических заболеваний и представляет собой лекарство, аналогичное существующим средствам на рынке. В случае одобрения в США Outlook Therapeutics сможет войти в рынок биофармацевтических препаратов для лечения глазных заболеваний, который оценивается в миллиарды долларов.

Компания Oncobiologics, Inc. (OTLK) опубликовала квартальные результаты, показавшие убыток в размере $0.44 на акцию, что больше, чем консенсус-прогноз от Zacks, который предполагал убыток в $0.42 на акцию. Для сравнения, год назад убыток составлял $0.83 на акцию. Oncobiologics занимается разработкой и коммерциализацией биосимилярных (биоподобных) лекарственных средств — копий биологически активных препаратов, предназначенных для снижения стоимости лечения. Компания находится в Нью-Джерси, США, и стремится расширить свою деятельность на международных рынках, продолжая разработки в области онкологических и других заболеваний.