Новости по акциям Tonix Pharma (TNXP)

Таблетки Tonmya™ (циклобензаприн HCl для сублингвального применения) для лечения фибромиалгии будут запущены в ноябре. Tonmya является первым новым препаратом, одобренным FDA для лечения фибромиалгии за более чем 15 лет. По состоянию на 30 сентября 2025 года компания Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. сообщила о наличии денежных средств и их эквивалентов в размере 190,1 миллиона долларов; ожидается, что текущие финансовые средства позволят финансировать операции до первого квартала 2027 года. Циклобензаприн, который является активным компонентом Tonmya, обычно используется для облегчения мышечных спазмов и болей. Фибромиалгия — это хроническое заболевание, характеризующееся распространенной мышечно-скелетной болью, а также усталостью, проблемами с памятью и настроением. В последние годы наблюдается растущий интерес к исследованиям по разработке новых методов лечения фибромиалгии.

TNX-801 — это исследуемый кандидат вакцины на основе живого вируса, разработанный для обеспечения длительной защиты от оспы обезьян (mpox) и натуральной оспы (smallpox). TNX-801 разрабатывается компанией Tonix Pharmaceuticals. Клинические испытания проходят для оценки безопасности и эффективности этой вакцины в предотвращении инфекций у людей. Оспа обезьян, ранее редко встречавшаяся у человека, стал более распространенной в последние годы, что делает работу над такой вакциной особенно актуальной.

Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) объявила о назначении Ганеша Каматха на должность главы отдела рыночного доступа, начиная с 29 сентября 2025 года. Биотехнологическая компания отметила, что Каматх обладает более чем 25-летним опытом работы в области рыночного доступа, ценообразования и коммерческих операций. Tonix Pharmaceuticals, основанная в 2011 году, специализируется на разработке и маркетинге инновационных методов лечения для инфекционных заболеваний, центральной нервной системы и других областей медицины. Компания активно разрабатывает вакцины и терапевтические средства, адаптированные для адресации сложных медицинских потребностей.

Tonix ожидает подачу заявления на разрешение на проведение клинических исследований (IND) в четвертом квартале 2025 года. TNX-102 SL — это потенциально первое в своем классе средство, направленное на нарушение сна, связанное с депрессией. TNX-102 SL уже одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения фибромиалгии. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. успешно завершила встречу в формате Type B Pre-IND с FDA, обсудив разработку TNX-102 SL (сублингвальный циклобензаприн HCl) для лечения большого депрессивного расстройства. Tonix Pharmaceuticals занимается производством как коммерчески доступных препаратов, так и разработкой новых терапевтических средств. Заявление на IND - это важный шаг в процессе разработки лекарственного средства, позволяющий начать тестирование на людях, чтобы оценить эффективность и безопасность терапии.

Положительное исследование фазы 1 показало безопасность, переносимость и линейную фармакокинетическую: фармакодинамическую: эффективность (1: 1: 1). Исследование было направлено на оценку начальной безопасности и переносимости нового лекарственного препарата у здоровых добровольцев. Результаты исследования подтверждают возможность перехода к следующей фазе клинических испытаний с более широким кругом участников. Обычно первая фаза клинических испытаний включает небольшое количество участников, и основное внимание уделяется определению безопасной дозировки.

Акции компании Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. значительно снизились, несмотря на наличие четкой стратегии развития препарата Tonmya до 2026 года. После получения одобрения акции TNXP упали из-за опасений по поводу оценки стоимости компании, возможного разведения акций и неопределенности в области коммерциализации и ценообразования. Новая формула препарата Tonmya и высокий спрос на рынке могут способствовать его широкому принятию, с потенциальной выручкой от $219 до $365 миллионов в год при умеренной доле рынка. Tonix Pharmaceuticals - биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств. В настоящее время компания разрабатывает ряд препаратов, направленных на лечение различных нейропсихиатрических и невропатических расстройств. Tonmya, один из флагманских препаратов компании, предназначен для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Препарат Tonmya от компании Tonix получил одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), став первой новой терапией фибромиалгии за последние 15 лет. Это событие вызвало резкий рост акций компании после рынка. Несмотря на это одобрение, я сохраняю рекомендацию «удерживать» из-за ограниченных денежных средств Tonix, продолжающихся убытков и вероятной необходимости в привлечении дополнительных средств, что может привести к размытому капиталу. Уникальная сублингвальная форма препарата Tonmya и неудовлетворенные потребности рынка являются положительными факторами, однако остаются опасения по поводу безопасности и риски, связанные с коммерческим исполнением. Фибромиалгия - это хроническое заболевание, которое вызывает боль по всему телу, а также усталость и сложности со сном. Около 4 миллиона взрослых в США страдают от этого состояния. Введение Tonmya на рынок может значительно повлиять на доступность эффективных методов лечения фибромиалгии.

Дата PDUFA, установленная FDA, для TNX-102 SL для лечения фибромиалгии — 15 августа 2025 года. Если FDA одобрит этот препарат, TNX-102 SL станет первым новым препаратом для лечения фибромиалгии за более чем 16 лет. Фибромиалгия — это хроническое заболевание, характеризующееся широкими болевыми ощущениями, которое принято считать невылечиваемым. На сегодняшний день терапия фибромиалгии зачастую включает использование уже существующих лекарственных средств, таких как антидепрессанты и противоэпилептические препараты, для снятия симптомов.

Я начинаю следить за компанией Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. с рекомендацией "Покупать", ожидая роста на фоне потенциального одобрения основного препарата Tonmya Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе. Tonmya предназначен для лечения фибромиалгии — крупного и недостаточно обслуживаемого рынка; решение FDA ожидается 15 августа, и его одобрение может существенно повысить доходы Tonix. Компании предстоит много работы, но я твердо верю, что она может получить преимущество первопроходца на этом рынке. Фибромиалгия является хроническим состоянием, характеризующимся болями и повышенной чувствительностью мышц и тканей. По данным Американской ассоциации ревматологов, фибромиалгией страдают около 4 миллионов взрослых в США, что делает этот рынок очень перспективным для фармацевтических компаний.

Комбинированное лечение TFF2 с антителом против PD1 было связано с активизацией CD8+ T-клеток, убивающих рак, и ограничением иммунного уклонения опухолевыми клетками. Исследования показали, что TFF2, известный как фактор трансформации трептина 2, может играть важную роль в иммунном ответе против опухолей. PD1, белок на поверхности Т-клеток, обычно ингибирует их деятельность, и антитела против PD1 помогают освободить эти клетки для борьбы с раковыми клетками. Подобная терапия может найти применение в лечении различных видов рака.

Дата PDUFA назначена на 15 августа 2025 года для рассмотрения вопроса об утверждении TNX-102 SL в качестве лечения для пациентов с фибромиалгией. Компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не потребует проведения заседания консультативного комитета для TNX-102 SL по лечению фибромиалгии. TNX-102 SL достиг основных конечных точек в двух исследованиях третьей фазы, показав значительное уменьшение боли, что делает его первой новой лекарственной разработкой для лечения фибромиалгии за 15 лет. Фибромиалгия — это хроническое заболевание, которое вызывает боль по всему телу, проблемы со сном и эмоциональные страдания. В Соединенных Штатах около 3-6% населения страдает от этого состояния. TNX-102 SL представляет собой сублингвальную форму циклобензаприна, разработанную для улучшения симптомов фибромиалгии.

Компания Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), полностью интегрированная биофармацевтическая компания с существующими на рынке продуктами и рядом кандидатов на разработку, сегодня объявила о проведении обратного дробления своих обыкновенных акций в соотношении 1 к 100. Обратное дробление акций вступит в силу для торговых операций с началом торгов 5 февраля 2025 года. Команда Tonix занимается разработкой препаратов для лечения болезней центральной нервной системы, редких генетических нарушений и инфекционных заболеваний. Обратное дробление акций может повысить привлекательность акций для институциональных инвесторов и улучшить контроль за текущими рыночными операциями.