Обзор акций Vanda (VNDA)

Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. объявила о достижении договоренности с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о совместных действиях по разрешению ряда споров, касающихся препаратов HETLIOZ® (тасимелтеон) и традипитант. Ключевые моменты соглашения включают в себя проведение FDA ускоренного повторного рассмотрения частичного запрета на долгосрочные клинические исследования традипитанта для лечения укачивания до 26 ноября 2025 года. Vanda Pharmaceuticals, основанная в 2003 году, специализируется на разработке и коммерциализации инновационных терапевтических продуктов для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Препарат HETLIOZ® (тасимелтеон) уже одобрен для лечения синдрома не-24-часового цикла сна у слепых людей. Tradipitant находится в стадии исследований для ряда других показаний, включая хронические кожные заболевания и нарушения пищеварения.

Рост выручки Vanda Pharmaceuticals обусловлен расширением показаний Фанапта (Fanapt) на биполярное расстройство I типа, что компенсирует снижение продаж Хетлиоза (HETLIOZ) и Понвори (PONVORY). К предстоящим катализаторам относятся дата PDUFA для Байсанти (Bysanti) по показаниям биполярное расстройство I типа и шизофрения (февраль 2026 года) и публикация данных фазы 3 по большому депрессивному расстройству, а также дата PDUFA по Традипитанту (tradipitant) при укачивании (декабрь 2025 года). В исследовательском портфеле компании — селективный ингибитор JAK2 для лечения истинной полицитемии, недавно получивший статус препарата-сироты; он нацелен на растущий рынок, который к 2032 году может достигнуть 2 млрд долларов. Vanda Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания из Вашингтона (округ Колумбия), чьи коммерческие препараты включают Fanapt (илоперидон) и Hetlioz (тасимелтеон). Fanapt был впервые одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2009 году для лечения шизофрении у взрослых. Термин «дата PDUFA» обозначает ориентировочный срок принятия решения FDA по заявке на одобрение лекарственного средства.

Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) сегодня объявила, что обратилась к Мартину Макари, комиссару Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с просьбой пересмотреть решение, принятое Жаклин Корриган-Курэй, уходящим директором Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA, за несколько дней до её выхода на пенсию. Это решение поддерживает заключение Офиса по работе с генериками, который одобрил две генерические версии препарата Hetlioz®. В 2023 году Vanda подала гражданские петиции, оспаривающие одобрение FDA двух генерических версий препарата Hetlioz®. Hetlioz® изначально был одобрен FDA в 2014 году для лечения нарушения циркадного ритма, связанного с не-24-часовым расстройством сна у слепых людей. Это заболевание встречается у людей, которые страдают отсутствием зрительных сигналов, влияющих на их биологические часы, что может обуславливать бессонницу и дневную сонливость. Genentech и Apotex являются крупными компаниями, производящими одобренные генерики в США.

Ванда Фармасьютикалс Инк. (Vanda Pharmaceuticals Inc.) сегодня объявила о знаковой победе над Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в давнем споре с агентством о возможности одобрения препарата HETLIOZ® (тазимелтеон) для лечения синдрома смены часового пояса. В результате судебного разбирательства суд постановил, что FDA обязано пересмотреть возможность одобрения препарата для указанного заболевания. HETLIOZ® уже одобрен FDA для лечения не-24-часового расстройства сна/бодрствования у слепых, и компания надеется расширить применение препарата. Jet lag, или синдром смены часового пояса, может вызвать усталость и нарушение сна у путешественников, которые пересекают несколько часовых поясов, и проблема требует эффективного лечения.

Во втором квартале 2025 года Vanda Pharmaceuticals Inc. сообщила, что чистая выручка от продаж Fanapt® увеличилась на 27% и составила 29,3 миллиона долларов по сравнению с аналогичным периодом 2024 года. Заявка NDA на препарат для лечения биполярного расстройства I типа и шизофрении Bysanti™ (милсаперидон) была принята к рассмотрению, с целевой датой действия PDUFA, установленной на 21 февраля 2026 года. Также была принята к рассмотрению заявка NDA на препарат Tradipitant для лечения укачивания, с целевой датой действия PDUFA, установленной на 30 декабря 2025 года. Ожидается, что в 2025 году будет подана заявка BLA на имсидолимаб для лечения генерализованного пустулезного псориаза. Vanda Pharmaceuticals активно расширяет свои усилия по продвижению на рынке, что способствует росту доходов. Кроме того, компания планирует в будущем предложить новые решения для лечения различных заболеваний. Fanapt® одобрен для лечения шизофрении у взрослых пациентов, что повышает его актуальность и способствует увеличению продаж.