Обзор акций Kirin Holdings Co (KNBWY)

Компания Kura Oncology и Kyowa Kirin объявили о представленных положительных результатах ключевого исследования KOMET-001 фазы 2, направленного на регистрацию и исследующего зифтомениб — препаратом-ингибитором менина, принимаемого внутрь один раз в день. Это исследование проведено среди пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) острой миелоидной лейкемией (ОМЛ) с мутацией NPM1. Результаты были представлены в устной сессии на ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO), проходящей в Чикаго с 30 мая по 3 июня 2025 года. Исследование показало, что уровень полной ремиссии (CR/CRh) составил 23% в ключевой когорте пациентов. Эффективность была постоянной в различных подгруппах пациентов, вне зависимости от предыдущих пересадок стволовых клеток, применения венеукллакса или совместных мутаций FLT3/IDH. Профиль безопасности и переносимости зифтомениба оказался положительным, с ограниченным миелосупрессивным эффектом и отсутствием значимого удлинения интервала QTc. Только 3% пациентов прекратили лечение из-за связанных с ним побочных эффектов. Зифтомениб имеет потенциал стать первым одобренным препаратом, ингибитором менина, принимаемым один раз в день, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ОМЛ с мутацией NPM1. Препарат рассматривался в рамках приоритетного рассмотрения, и его предполагаемая дата принятия решения по PDUFA намечена на 30 ноября 2025 года.

Компания Kura Oncology, Inc. и Kyowa Kirin Co., Ltd. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата (NDA) от Kura для получения полного одобрения зифтомениба в качестве средства лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией NPM1. Это может стать первым случаем одобрения ингибитора менина для лечения таких пациентов. Федеральное агентство назначило целевую дату принятия решения по Закону о плате за разрешение применения лекарственных средств (PDUFA) 30 ноября 2025 года. Фаза 2 исследования KOMET-001 показала положительные результаты, что стало основой для подачи заявки. Мутация NPM1 является одной из наиболее распространенных мутаций при остром миелоидном лейкозе и наблюдается у примерно 30% случаев.