Обзор акций Moleculin Biotech (MBRX)

Медиана общей выживаемости (OS) составила 15 месяцев для участников с полной ремиссией (n=8); медиана OS для оцениваемой популяции второй линии эффективности составила 12 месяцев (n=9); медиана OS для популяции, включенной в исследование (от 1-й до 7-й линии), составила 9 месяцев (n=22). Показатель OS, продемонстрированный препаратом Annamycin в исследовании MB-106, значительно превышает отраслевые ожидания для рецидивирующего острого миелоидного лейкоза (AML), которые составляют от 4 до 6 месяцев. Опубликование отчета о клиническом исследовании ожидается в первом квартале 2026 года. Компания продолжает выполнение части А ключевого исследования MIRACLE фазы 3. Компания Moleculin Biotech, Inc., расположенная в Хьюстоне, завершила свое клиническое исследование фазы 1B/2 (MB-106), в котором оценивается препарат Annamycin в комбинации с Цитарабином (также известным как "Ara-C", а комбинация Annamycin и Ara-C называется AnnAraC) для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML). Ожидается, что в сентябре будет завершена блокировка базы данных исследования, а окончательный отчет будет опубликован в начале первого квартала 2026 года. Острый миелоидный лейкоз (AML) — это агрессивная форма рака крови, которая возникает чаще всего у взрослых старших возрастных групп. Новые препараты и комбинированные терапии, такие как Annamycin в сочетании с Цитарабином, создают надежду на улучшение выживаемости пациентов с рецидивирующим AML, особенно учитывая их эффективность, превосходящую текущие отраслевые стандарты.

Компания продолжает набор участников и открывает площадки в США и ЕС для проведения фазы 2B/3 клинического испытания MIRACLE. Ожидается, что более 20 дополнительных клинических центров в Европе и США начнут набирать участников к концу третьего квартала. Клинические испытания на этапах 2B/3 предполагают проверку эффективности и безопасности нового медицинского препарата на более крупной группе пациентов по сравнению с предыдущими этапами. Программа испытания MIRACLE направлена на изучение новых терапий для рака легких. Ожидается, что результаты этого раунда тестирования предоставят более точные данные о терапевтической пользе и потенциальных побочных эффектах нового препарата.

Получено одобрение от Агентства по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности (RAMPA) в Грузии для проведения второй фазы клинического исследования MIRACLE (фаза 2B/3). Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности нового лекарственного препарата. Исследование будет проводиться в нескольких медицинских центрах с участием сотен пациентов, что позволит получить более достоверные данные о потенциальной пользе препарата. Фармацевтические компании активно работают над инновациями в области медицины, и успешные результаты исследований могут привести к новым прорывам в лечении различных заболеваний.

Фармацевтическая компания Moleculin Biotech, Inc., специализирующаяся на разработке лекарств против труднолечимых опухолей и вирусов, объявила о цене на её публичное размещение. В рамках предложения будет выпущено 16 080 000 обыкновенных акций (или предоплаченные варранты) и варранты серии E на покупку до 48 240 000 обыкновенных акций по цене $0,37 за каждую акцию или эквивалентный варрант серии E. Варранты серии E будут иметь цену исполнения $0,37 за акцию, их можно будет исполнить после одобрения акционеров, а срок их действия истечет через пять лет после первоначальной даты исполнения. Moleculin Biotech планирует использовать средства, полученные от этого размещения, для дальнейших клинических испытаний и разработки своих препаратов. Компания активно занимается исследованиями в области медицинской онкологии и имеет ряд перспективных препаратов в стадии разработки. Moleculin уже получила несколько патентов на свои технологии и продолжает расширять свое присутствие на мировом рынке.

Annamycin направлен на устранение кардиотоксичности, связанной с антрациклинами, используемыми для лечения около 60% всех детей с раком. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовало включить в исследование пациентов в возрасте от 6 месяцев, что младше, чем предлагала Moleculin, для участия в педиатрическом клиническом исследовании. В настоящее время продолжается набор и дозировка в ключевом, адаптивно спроектированном исследовании фазы 3 MIRACLE по изучению Annamycin у взрослых пациентов с рецидивирующими/рефрактерными острыми миелоидными лейкозами (R/R AML), при этом предварительные результаты планируются во второй половине 2025 года. Moleculin Biotech, Inc. получила письменный ответ от Управления по онкологическим заболеваниям - Педиатрическая онкология FDA касательно начального плана педиатрического исследования (iPSP), который был представлен после встречи в конце 1/2 фазы в июне 2024 года. FDA дало согласие на единственное исследование для педиатрического одобрения, в котором Annamycin в комбинации с Цитарабином будет оцениваться как вторая линия терапии у педиатрических пациентов с рецидивирующей/рефрактерной острой миелоидной лейкемией. Кроме того, Annamycin уже получил статус орфанного лекарства для лечения R/R AML и статуса редкого педиатрического заболевания, что может ускорить процесс его утверждения. Moleculin развивает стратегическое сотрудничество с ведущими онкологическими центрами для обеспечения успешного проведения исследования.